भारत की वैक्सीन बास्केट का विस्तार करते हुए सेंट्रल ड्रग अथॉरिटी ने सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया के कोविड-19 वैक्सीन कॉवोवैक्स, बॉयोलोजिकल ई के कॉर्बवैक्स और एंटी-कोविड गोली मोलनुपिरवीर को आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए मंजूरी दे दी है।
केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री मनसुख मंडाविया द्वारा मंगलवार को यह घोषणा केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की कोविड -19 पर विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) द्वारा कोविड -19 टीकों कोवोवैक्स और कॉर्बेवैक्स को कुछ शर्तों के साथ आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) देने की सिफारिश के एक दिन बाद हुई।
इसने कोविड-19 के वयस्क रोगियों के इलाज के लिए दवा मोलनुपिरवीर को प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग की मंजूरी देने की भी सिफारिश की।
एक ट्वीट में, मंत्री ने कहा, "बधाई भारत। कोविड-19 के खिलाफ लड़ाई को और मजबूत करते हुए, सीडीएससीओ, स्वास्थ्य मंत्रालय ने एक ही दिन में : - कॉर्बवैक्स वैक्सीन, कॉववैक्स वैक्सीन एंटी-वायरल दवा मोलनुपिरवीर को प्रतिबंधित उपयोग के लिए आपातकालीन स्थिति में 3 स्वीकृतियां दी हैं"।
इस मंजूरी के साथ देश में आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्राप्त करने वाले कोविड टीकों की संख्या बढ़कर आठ हो गई है।
छह कोविड-19 टीके – सीरम इंस्टीट्यूट के कोविशील्ड, भारत बायोटेक के कोवैक्सिन, जीडस कैडिला के जीकॉव-डी, रूस के स्पुतनिक वी और यूएस-निर्मित मॉडर्न और जॉनसन एंड जॉनसन – पहले ही भारतीय दवा नियामक से इयूए प्राप्त कर चुके थे।
मंडाविया ने एक अन्य ट्वीट में कहा, "कॉर्बेवैक्स वैक्सीन कोविड19 के खिलाफ भारत का पहला स्वदेशी रूप से विकसित आरबीडी प्रोटीन सब-यूनिट वैक्सीन है, जिसे हैदराबाद स्थित फर्म बायोलॉजिकल-ई द्वारा बनाया गया है। यह एक हैट्रिक है! यह अब भारत में विकसित किया गया तीसरा टीका है।"
उन्होंने कहा कि नैनोपार्टिकल वैक्सीन, कोवोवैक्स, पुणे स्थित फर्म सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया द्वारा निर्मित किया जाएगा।
मंडाविया ने कहा, "मोलनुपिरवीर एक एंटीवायरल दवा, अब देश में 13 कंपनियों द्वारा कोविड-19 के वयस्क रोगियों के इलाज के लिए आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए निर्मित की जाएगी और जिनके रोग के बढ़ने का उच्च जोखिम है।"
मंत्री ने कहा कि मंजूरी महामारी के खिलाफ वैश्विक लड़ाई को और मजबूत करेगी।
मंडाविया ने कहा, "पीएम नरेंद्र मोदी ने कोविड19 के खिलाफ लड़ाई का नेतृत्व किया है। ये सभी स्वीकृतियां महामारी के खिलाफ वैश्विक लड़ाई को और मजबूत करेंगी। हमारे फार्मा उद्योग पूरी दुनिया के लिए संपत्ति हैं।"
सीडीएससीओ के कोविड -19 पर एसईसी, जिसने सोमवार को दूसरी बार एसआईआई के ईयूए अनुप्रयोगों की समीक्षा की, उसने उल्लेख किया कि वैक्सीन नोवावैक्स से प्रौद्योगिकी हस्तांतरण द्वारा निर्मित है और सशर्त विपणन प्राधिकरण के लिए यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी द्वारा अनुमोदित है। आधिकारिक सूत्रों ने कहा था कि डब्ल्यूएचओ द्वारा आपातकालीन उपयोग सूची दी गई है।
एसआईआई में सरकार और नियामक मामलों के निदेशक प्रकाश कुमार सिंह ने अक्टूबर में डीसीजीआई को एक आवेदन प्रस्तुत किया था, जिसमें आपातकालीन स्थितियों में प्रतिबंधित उपयोग के लिए कोवोवैक्स के लिए बाजार प्राधिकरण प्रदान करने के लिए आवेदन किया गया था।
अगस्त 2020 में, यूएस-आधारित वैक्सीन निर्माता नोवावैक्स इंक ने निम्न और मध्यम आय वाले देशों और भारत में अपने कोविड-19 वैक्सीन उम्मीदवार एनवीएक्स-CoV2373 के विकास और व्यावसायीकरण के लिए एसआईआई के साथ एक लाइसेंस समझौते की घोषणा की थी।
विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने 17 दिसंबर को कोवोवैक्स के लिए आपातकालीन उपयोग सूची जारी की थी, जिसमें वायरल बीमारी के खिलाफ वैश्विक स्वास्थ्य निकाय द्वारा मान्य जैब्स की टोकरी का विस्तार किया गया था।
जहां तक बायोलॉजिकल ई के कॉर्बेवैक्स का संबंध है, 10 दिसंबर को हुई एसईसी की बैठक की सिफारिशों के आलोक में, फर्म ने चरण 2 के अद्यतन अंतरिम सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा के साथ वयस्कों में प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग के लिए टीके को विपणन प्राधिकरण प्रदान करने का प्रस्ताव प्रस्तुत किया।
सूत्र ने कहा, "विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने विभिन्न नियामक प्रावधानों के अधीन आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए सार्स-कोव-2 (कोविड-19) वैक्सीन के आरबीडी एंटीजन युक्त सार्स-कोव-2 वैक्सीन के विपणन प्राधिकरण की अनुमति देने की सिफारिश की।"
सूत्र ने कहा कि टीके को 28 दिनों (दिन 0 और 28) के अंतराल के साथ 0.5 मिली की दो खुराक में इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए और इसे 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस के बीच संग्रहित किया जाना चाहिए।
एसईसी ने सोमवार को एसपीओ 2 93 प्रतिशत के साथ वयस्क कोविड-19 रोगियों के इलाज के लिए प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग के लिए कोविड रोधी गोली मोलनुपिरवीर के निर्माण और विपणन की अनुमति देने की भी सिफारिश की और कुछ शर्तों के अधीन रोग के बढ़ने का उच्च जोखिम है।
आधिकारिक सूत्रों ने कहा कि सिप्ला, माइलान, टोरेंट, एमक्योर और सन फार्मा के कंसोर्टियम में डॉ रेड्डीज लैबोरेट्रीज ने विभिन्न सहायक दस्तावेजों के साथ आपातकालीन स्थिति में अनुमोदन के लिए मोलनुपिराविर 200mg कैप्सूल के अनुमोदन के लिए अपना प्रस्ताव प्रस्तुत किया था।
शर्तों के अनुसार, दवा को केवल चिकित्सा विशेषज्ञों के पर्चे के तहत खुदरा विक्रेता द्वारा बेचा जाना चाहिए।
शर्तों के अनुसार, दवा 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में उपयोग के लिए अधिकृत नहीं है। हालांकि, अगर इसे कोविड -19 के कारण अस्पताल में भर्ती होने से पहले शुरू किया गया था, तो इसे जारी रखा जा सकता है।,
यह लगातार पांच दिनों से अधिक समय तक उपयोग के लिए और गर्भवती महिलाओं के लिए कोविड-19 की रोकथाम के लिए प्री-एक्सपोज़र या पोस्ट एक्सपोज़र प्रोफिलैक्सिस के लिए अधिकृत नहीं है।
यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने हाल ही में मर्क के मोलनुपिरवीर को वयस्कों में हल्के से मध्यम कोविड-19 मामलों के इलाज के लिए अधिकृत किया है, जिन्हें गंभीर बीमारी का खतरा है।
इससे पहले नवंबर में, ब्रिटेन ने मर्क के कोरोनावायरस एंटीवायरल को सशर्त प्राधिकरण दिया था, जो कोविड-19 के सफलतापूर्वक इलाज के लिए दिखाई गई पहली गोली थी।
हल्के से मध्यम कोविड-19 वाले घर के लोगों द्वारा पांच दिनों के लिए दिन में दो बार गोली लेने का इरादा है।
