ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) ने शुक्रवार को भारत बायोटेक को कुछ शर्तों के साथ स्वदेशी रूप से विकसित कोविड-19 वैक्सीन के तीसरे चरण के क्लिनिकल ट्रायल का संचालन करने की अनुमति दी।
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) में कोविड -19 पर एक विषय विशेषज्ञ समिति ने पहले और दूसरे चरण के ट्रायल की सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा का आकलन करने के बाद अपने वैक्सीन 'कोवाक्सिन' के तीसरे चरण के क्लिनिकल ट्रायल के लिए हैदराबाद स्थित फर्म को अनुमति देने की सिफारिश की थी।
एक अधिकारी ने पीटीआई को बताया, "डीसीजीआई ने शुक्रवार को भारत बायोटेक को 'कोवाक्सिन' के चरण 3 नैदानिक परीक्षण करने की अनुमति दी।"
वैक्सीन 'कोवाक्सिन' को भारतीय जैव चिकित्सा अनुसंधान परिषद (आईसीएमआर) के सहयोग से भारत बायोटेक द्वारा स्वदेशी रूप से विकसित किया जा रहा है।
वैक्सीन बनाने वाली कंपनी ने 2 अक्टूबर को डीसीजीआई को आवेदन दिया था और इसके कोविड-19 वैक्सीन के चरण 3 रेंडमाइज्ड डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित मल्टीकेटर परीक्षण की अनुमति मांगी थी। इसे अगले चरण पर आगे बढ़ने से पहले कुछ स्पष्टीकरण प्रदान करने के अलावा चरण 2 परीक्षण की पूर्ण सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा प्रस्तुत करने के लिए कहा गया था।
चरण 3 नैदानिक परीक्षण लगभग 28,500 लोगों को कवर करेगा, जिनकी आयु 18 वर्ष और उससे अधिक होगी, और यह दिल्ली, मुंबई, पटना और लखनऊ सहित दस राज्यों में 21 साइटों में आयोजित किया जाएगा।
